Начать
Нормативная база · Приказ (РФ) · РФ

Приказ № 885n

Дата документа: 30 авг 2021
Испытания и оценка соответствияДосье

Приказ Минздрава России от 30.08.2021 № 885н утверждает Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний для целей государственной регистрации. Документ определяет, как именно проводится каждый вид оценки, что должен представить заявитель, в какие сроки и какими документами оформляются результаты. Он вступил в силу с 1 марта 2022 года и заменил ранее действовавший порядок 2014 года.

Официальный источник документа: publication.pravo.gov.ru. Применяйте действующую редакцию на дату подачи заявления.

О чём этот документ

Документ устанавливает единый порядок проведения трёх видов оценки соответствия медицинских изделий — технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний — проводимых в целях государственной регистрации, в том числе при внесении изменений в регистрационное досье.

Согласно пункту 3 Порядка, заявитель самостоятельно выбирает испытательную лабораторию (центр), аккредитованную в национальной системе аккредитации, с учётом её области аккредитации и требований Минздрава. Медицинскую организацию для клинических испытаний заявитель также определяет самостоятельно. При этом все привлечённые организации обязаны соблюдать принцип беспристрастности.

Пункт 5 Порядка перечисляет документы для технических испытаний: техническая и эксплуатационная документация производителя, сведения о нормативной документации, цветные фотографии изделия, файл менеджмента риска (при наличии), а при испытаниях в целях изменения досье — документы об этих изменениях. Документы на иностранном языке представляются с переводом на русский.

По результатам каждого вида оценки оформляется отдельный документ: акт технических испытаний (включая отдельную форму для изделий in vitro), заключение по токсикологическим исследованиям, акт клинических испытаний (включая форму для изделий in vitro). Рекомендуемые образцы всех документов приведены в приложениях к Порядку (пункт 2).

Кого касается

Ключевые даты и сроки

Что нужно сделать или иметь

Проверьте своё изделие по этим правилам

Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.

Проверить изделие по рееструЭкспертный разбор изделия

Частые вопросы

Согласно пункту 3 Порядка, заявитель самостоятельно определяет испытательную лабораторию и медицинскую организацию для клинических испытаний. Регулятор не назначает конкретную организацию. Единственное ограничение: лаборатория должна быть аккредитована в национальной системе аккредитации с подходящей областью аккредитации и соответствовать требованиям, установленным Минздравом.
Согласно пункту 31 Порядка, основной срок — не более 30 рабочих дней с даты передачи образцов и оплаты услуг. По согласованию с заявителем срок может быть продлён, но не более чем на 20 рабочих дней. Если применяемая методика объективно требует большего времени, продление возможно и сверх 20 дней — в части, обусловленной методом исследования.
Пункт 2 Порядка предусматривает пять видов итоговых документов: акт технических испытаний (общий), акт технических испытаний для изделий in vitro, заключение по токсикологическим исследованиям, акт клинических испытаний (общий) и акт клинических испытаний для изделий in vitro. Рекомендуемые образцы каждого документа содержатся в соответствующих приложениях к Порядку.
Согласно пункту 46 Порядка, результаты считаются отрицательными в трёх случаях: изделие не соответствует назначению и показаниям, установленным производителем; выявлены факты, создающие угрозу жизни и здоровью пациентов или медработников; обнаружены побочные действия или нежелательные реакции, не указанные в инструкции по применению. Все прочие случаи, согласно пункту 47, считаются положительным результатом.
Да. Согласно пункту 5 Порядка, если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются в испытательную организацию вместе с переводом на русский язык. Требование распространяется на всю документацию производителя — техническую, эксплуатационную и нормативную.
Согласно пункту 4 приказа, документ действует до 31 декабря 2026 года. До этой даты именно он регулирует проведение всех трёх видов оценки соответствия при государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации. После истечения срока действия применяться будет иной нормативный акт, регулирующий аналогичный предмет.

Смежные документы и навигация

Связанные нормативные акты:
Совет ЕЭК ПП РФ Приказ Приказ Приказ Совет ЕЭК
Вся нормативная базаПоиск аналогов по реестру
Разбор подготовлен командой МедРег24 на основе текста документа. Материал носит образовательно-справочный характер и не заменяет работу с официальной редакцией акта и экспертную оценку маршрута регистрации.

Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.