Приказ Минздрава РФ № 206н от 20 марта 2020 г. утверждает Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации. Документ описывает, кто проводит экспертизу, в каком порядке, по каким основаниям выносится заключение — положительное или отрицательное. Без прохождения этой экспертизы медицинское изделие не может получить регистрационное удостоверение в РФ.
Порядок определяет правила экспертизы как при первичной государственной регистрации медицинских изделий, так и при внесении изменений в регистрационное досье. Отдельно регулируется экспертиза изделий с низкой степенью потенциального риска, для которых предусмотрен упрощённый порядок подтверждения регистрации (пункт 1 Порядка).
Экспертизу проводит федеральное государственное бюджетное учреждение, подведомственное Росздравнадзору, на основании задания регистрирующего органа. Задание может направляться в бумажном виде или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (пункт 4 Порядка). Заявитель сам экспертизу не инициирует — это делает Росздравнадзор после принятия заявления.
Для большинства изделий экспертиза проходит в два этапа: первый — оценка заявления и документов для определения возможности проведения клинических испытаний; второй — проверка полноты и результатов уже проведённых технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а при необходимости — испытаний в целях утверждения типа средств измерений (пункт 5 Порядка). Для изделий 1 класса потенциального риска, программного обеспечения (включая ПО с технологиями искусственного интеллекта) и изделий для диагностики in vitro предусмотрена иная структура: первый этап не проводится, экспертиза строится иначе (пункт 6 Порядка).
Документ заменил два ранее действовавших приказа — № 1353н от 2012 г. и № 303н от 2015 г. Принципы, на которых строится экспертиза, закреплены в пункте 2 Порядка: законность, независимость эксперта, объективность, всесторонность и ответственность экспертного учреждения за результаты.
Бесплатно сверьте изделие с записями реестра и подберите похожие РУ, либо закажите экспертный разбор маршрута регистрации именно для вашего изделия — какой контур (РФ/ЕАЭС), класс риска, испытания и состав досье.
Это справочный разбор для общего понимания, а не юридическая консультация и не официальное толкование. Документ может меняться — сверяйтесь с действующей редакцией по официальному источнику. Применимость к конкретному изделию определяет специалист.