ПП РФ № 430

Документ устанавливает специальный порядок государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия — в отличие от стандартной регистрации вида изделия. Сфера применения строго ограничена: порядок распространяется только на изделия из утверждённого перечня, предназначенные для условий ЧС, военных действий, профилактики и лечения опасных заболеваний, а также последствий воздействия химических, биологических и радиационных факторов.

Перечень, приложенный к постановлению, охватывает несколько сотен позиций с кодами номенклатурного классификатора: аппараты ИВЛ различных типов, диагностические наборы для выявления SARS-CoV-2 и других коронавирусов, дыхательные трубки, оксигенаторы, фильтры воздуха, средства защиты (перчатки, маски) и широкий спектр расходных материалов. Наличие конкретного кода в перечне — обязательное условие для применения льготного режима.

Ключевое послабление, которое даёт этот порядок: согласно пункту 4, требования Минздрава к оценке соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний не являются обязательными для изделий из перечня в период действия угрозы ЧС. Это принципиальное отличие от стандартной процедуры. Однако изделия, зарегистрированные без полной оценки соответствия, впоследствии подлежат обязательной повторной регистрации в соответствии с законодательством РФ.

Процедурно постановление описывает порядок подачи документов в экспертные учреждения Росздравнадзора, состав обязательного пакета согласно пункту 3 (заявление, эксплуатационная документация, фотографии изделия, документы по испытаниям), а также сроки работы экспертного учреждения — включая оценку полноты документов и направление запросов при недостаточности материалов.